Өнөөдөр АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа агентлагийн эргэн тойрон дахь мэдээний товч тоймыг хүргэж байна.

• Өнөөдөр FDA нь хэрэглэгчдэд санамсаргүй залгих эрсдэлийн талаар, ялангуяа хүүхдүүдэд зөвлөгөө өгсөнTHC агуулсан хүнсний бүтээгдэхүүн.Эдгээр хүнсний бүтээгдэхүүнийг санамсаргүйгээр залгих нь ноцтой сөрөг үр дагаварт хүргэж болзошгүй юм.
• Өнөөдөр FDAгаргасангарчигтай эцсийн удирдамжНахиалах үрийн үйлдвэрлэлд бичил биетний хүнсний аюулгүй байдлын аюулыг бууруулах нь: Үйлдвэрт зориулсан заавар.”Энэхүү заавар нь түүхий болон хөнгөн чанасан нахиа хэрэглэхтэй холбоотой хоол хүнсээр дамжих өвчний дэгдэлтийн талаар FDA-аас санаа зовниж буй ноцтой асуудлуудыг тоймлон харуулж, нахиалдаг үрийн үйлдвэрлэлийн гинжин хэлхээг бүхэлд нь завхрахаас урьдчилан сэргийлэх зөвлөмжийг пүүсүүдэд өгдөг.
• Пүрэв гарагт FDAмаркетинг хийхийг зөвшөөрсөнЗах зээлийн өмнөх тамхины бүтээгдэхүүний хэрэглээ (PMTA) замаар зургаан шинэ тамхины бүтээгдэхүүн.FDA гаргасанмаркетингийн олгосон захиалга (MGO)Vuse Vibe-ийн төлөө RJ Reynolds Vapor компанидэлектрон тамхины төхөөрөмжболон дагалдах тамхины амттай хаалттайцахим шингэн сав, түүнчлэн Vuse Ciro цахим тамхины төхөөрөмж болон дагалдах тамхины амттай хаалттайцахим шингэнхонхорцог.FDA мөн RJ Reynolds Vapor компанид Vuse Vibe болон Vuse Ciro-г борлуулахаас татгалзах тушаал гаргасан.электрон тамхины бүтээгдэхүүн.Нэмж дурдахад, тус компанийн ирүүлсэн ментолын амттай бүтээгдэхүүнүүд FDA-ийн хяналтанд байгаа хэвээр байна.
• Пүрэв гарагт FDA амиотрофийн хажуугийн склерозын (ALS) эмчилгээнд Radicava ORS (edaravone) амны хөндийн суспензийг зөвшөөрөв.Radicava ORS нь Radicava-ийн амаар хэрэглэдэг хувилбар юманх 2017 онд судсаар (IV) дусаах хэлбэрээр батлагдсанЛу Геригийн өвчин гэж нэрлэгддэг ALS-ийг эмчлэх.Radicava ORS нь бие даан хэрэглэдэг бөгөөд гэртээ авч болно.Шөнийн турш мацаг барьсны дараа Radicava ORS-ийг өглөө амаар эсвэл хооллох хоолойгоор ууна.Амны хөндийн эм нь Радикаватай ижил тунгийн горимтой байдаг - эхний эмчилгээний мөчлөг нь өдөр бүр 14 хоног, дараа нь 14 хоногийн эмгүй хугацаа, дараа нь 14 хоногийн 10 хоногийн тунгаар өдөр бүр хэрэглэх эмчилгээний мөчлөг. 14 хоногийн эмгүй хугацаа.Радикавагийн хамгийн түгээмэл гаж нөлөө нь хөхөрсөн (няцралт), алхах асуудал (алхалтын хямрал), толгой өвдөх юм.Мөн ядрах нь Radicava ORS-ийн гаж нөлөө юм.Radicava болон Radicava ORS нь чонон хөрвөс, тууралт, амьсгал давчдах зэрэг харшлын урвалтай холбоотой ноцтой гаж нөлөө үзүүлдэг.Сульфитын мэдрэмтгий өвчтөнүүдийн хувьд Радикава ба Радикавагийн ORS-ийн найрлага дахь натрийн бисульфит нь амь насанд аюул учруулж болзошгүй харшлын урвал үүсгэдэг.Theжор өгөх мэдээлэлRadicava ORS-тай холбоотой эрсдлийн талаарх нэмэлт мэдээллийг багтаасан болно.
• Мягмар гарагтFDA-ийн төвМансууруулах бодисын үнэлгээ, судалгаа (CDER) шинэ эмийг эхлүүлж байгаагаа зарлавХовор өвчний эдгэрэлтийг хурдасгах (ARC) хөтөлбөр.CDER-ийн ARC хөтөлбөрийн алсын хараа нь ховор өвчтэй өвчтөнүүдийн хангагдаагүй хэрэгцээг хангах үр дүнтэй, аюулгүй эмчилгээний хувилбаруудын хөгжлийг хурдасгаж, нэмэгдүүлэх явдал юм.Энэ бол Төв даяарх хэд хэдэн оффисын төлөөлөл бүхий CDER-ийн өргөн хүрээний хүчин чармайлт юм.CDER-ийн ARC хөтөлбөр нь эхний жилдээ оролцогч талуудтай дотоод болон гадаад түншлэлийг бэхжүүлэхэд анхаарч, ховор өвчний эм хөгжүүлэхэд тулгарч буй бэрхшээлийг шийдвэрлэх шийдлүүдийг тодорхойлоход туслах зорилгоор гадны мэргэжилтнүүдтэй хамтран ажиллах болно.CDER нь ховор өвчний эмийн хөгжлийн ирээдүйг өөдрөгөөр харж байгаа бөгөөд шинэ CDER ARC хөтөлбөрийн хүрээнд өвчтөнүүд, асран хамгаалагчид, өмгөөллийн бүлгүүд, эрдэмтэн судлаачид, үйлдвэрүүд болон бусад түншүүдтэй хамтран эрүүл мэндийн хангагдаагүй чухал асуудлыг шийдвэрлэхийн тулд энэхүү чухал ажлыг үргэлжлүүлэхийг тэсэн ядан хүлээж байна. ховор өвчтэй өвчтөнүүд болон гэр бүлийн хэрэгцээ.
• COVID-19 тестийн шинэчлэлтүүд:
  • Өнөөдрийн байдлаар 432 туршилт, дээж цуглуулах төхөөрөмжийг FDA-аас онцгой байдлын үед ашиглах зөвшөөрлийн дагуу (EUAs) зөвшөөрөл авсан байна.Үүнд 297 молекулын шинжилгээ, дээж цуглуулах төхөөрөмж, 84 эсрэгбие болон бусад дархлааны хариу урвал, 50 эсрэгтөрөгчийн шинжилгээ, амьсгалын оношилгооны 1 шинжилгээ орно.Гэрээс цуглуулсан дээжинд ашиглах боломжтой 77 молекулын зөвшөөрөл, 1 эсрэгбиеийн зөвшөөрөл байдаг.Гэрийн нөхцөлд молекулын жороор авах шинжилгээнд 1 EUA, гэрийн нөхцөлд антигенийг жороор олгох шинжилгээнд 2 EUA, гэрийн нөхцөлд антигенийг жороор олгох шинжилгээнд 17 EUA, гэрийн нөхцөлд молекулын OTC шинжилгээнд 3 EUA байдаг.
  • FDA нь цуврал скринингийн хөтөлбөрт 28 антиген тест, 7 молекулын туршилт хийхийг зөвшөөрсөн.FDA нь мөн EUA зөвшөөрөлд 968 удаа засвар оруулахыг зөвшөөрсөн.

Холбогдох мэдээлэл

АНУ-ын Департаментын харьяа агентлаг болох FDAЭрүүл мэндболон Хүний үйлчилгээ нь хүний ​​болон мал эмнэлгийн эм, вакцин болон хүний ​​хэрэгцээнд зориулсан бусад биологийн бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн хэрэгслийн аюулгүй байдал, үр нөлөө, аюулгүй байдлыг хангах замаар нийгмийн эрүүл мэндийг хамгаалдаг.Тус агентлаг нь манай улсын хүнсний хангамж, гоо сайхны бүтээгдэхүүн, хүнсний нэмэлт, электрон цацраг ялгаруулдаг бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, аюулгүй байдлыг хангах, тамхины бүтээгдэхүүний зохицуулалтыг хариуцдаг.